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2016《歐盟傳統草藥專論》管理指南首次修訂

關鍵詞:歐盟傳統草藥專論 修訂  來源:寶芝林大藥房  發布時間:2016-09-04 08:19:20

時隔十年后,對于傳統草藥制劑的指南在歐洲有了新進展。歐洲藥品管理局(EMA)9月1日正式開始就“傳統草藥制劑的臨床安全性和有效性評價指南修訂草案”公開征求意見。這是歐盟自10年前頒布該指南以來的首次修訂。EMA指出,在過去的10年中,現行天然藥物標準已有了長足的進步,新的立法和立法解釋也已確立,指南也應與時俱進。

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除了與現行標準保持一致,此次修訂目的還在于通過縮短部分章節、提供某些方面更詳細的評估細節(如針對特定人群)等等來提高法案的清晰度和透明度。該指南主要針對為天然藥物和傳統中藥建立《歐盟傳統草藥專論》所需的信息進行了闡述。《歐盟傳統草藥專論》是由歐洲藥物管理局草藥產品委員會(HMPC)評價并起草發布的,是代表EMA對草藥安全性和有效性或傳統應用觀點的類指南性質的官方文件。

如果建立了專論,企業就不用再花費巨大的人力、物力、財力和時間來向歐盟證明所申請藥品的安全性和有效性,只需要做好質量控制工作就可以了,大大減少了注冊的難度和成本。因此推動HMPC建立“專論”或許是中藥進入歐盟乃至走向世界的“敲門磚”專論的建立,要公開收集科學數據,反復討論,專論草稿要在EMA網站公示、征求意見3個月,然后經過專家審核,HMPC通過后發布。

對于傳統草藥建立專論的問題,EMA要求證據充分,長期使用無重大安全問題。指南修改草案中提出,可用信息中的缺陷要能被清楚的識別,如果一個傳統草藥長期不被使用,這就要考慮是不是由于安全的原因。

此次指南的修改,有很大的篇幅是關于適應癥的:

在治療適應癥上,EMA認為像“自由基清除劑”以及“抗氧化劑”等字眼是不太合適的。關于臨床指標,EMA要求提供強大的科學數據支持,像膽固醇水平、血壓、免疫狀態等這樣的字眼是不準確的。

傳統草藥的適應癥應按照以下格式書寫: “本品是用于。。。的草藥制劑,或者本品屬于傳統草藥,基于長期用藥經驗,僅用于指定的。。。適應癥。”

對于那些指代特別廣泛的適應癥,像“促進健康”、“增強體力”等有誤導患者嫌疑,那些僅僅基于中藥制劑藥理作用的適應癥,如利尿、鎮痛、解痙藥,都將不再被歐盟接受。此外,不管是已使用多年的天然藥物產品還是傳統的中藥制劑,都必須開展兒童、孕婦、哺乳期婦女等特殊人群研究。

適應癥最好要基于證據確鑿的、一貫和在歐盟至少15年的使用記錄。基于“長期使用經驗”但沒有科學數據支持的適應癥有時候也可以被認為是合理的。一貫使用的證據應當包括明確的劑量,給藥形式和適應癥,如果一個傳統草藥產品已經長期不被使用,這個產品的功效將被EMA認為是不合理的。

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