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富馬酸丙酚替諾福韋片的簡介

富馬酸丙酚替諾福韋片

通用名:富馬酸丙酚替諾福韋片

生產廠家: 加拿大Patheon Inc.

批準文號:注冊證號H20180060

藥品規格:25mg*30片

藥品價格:¥0元

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富馬酸丙酚替諾福韋片的說明書

【通用名】富馬酸丙酚替諾福韋片

【成份】化學名:丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-l-丙氨酸酯,(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)分子量:C21H29O5N6P·1/2(C4H4O4)

【性狀】富馬酸丙酚替諾福韋片為黃色、圓形的薄膜衣片。除去包衣后,呈白色或類白色。片劑直徑 8 mm,一面凹刻有“GSI”,另一面凹刻有“25”。

【適應癥】富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡 12 歲及以上,體重至少為 35 kg)慢性乙型肝炎。

【用法用量】應當由具備慢性乙型肝炎管理經驗的醫生開始治療。 成人和青少年(年齡為 12 歲及以上且體重至少為 35 kg):每日一次,一次一片。口服。需隨食物服用。 漏服劑量 如果漏服一劑富馬酸丙酚替諾福韋片且已超過通常服藥時間不足 18 小時,則患者應盡快服用一劑,并恢復正常給藥時間。如果已超過通常服藥時間 18 小時以上,則患者不應服用漏服藥物,僅應恢復正常給藥時間。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后 1 小時內嘔吐,則該患者應再服用一片。 如果患者在服用富馬酸丙酚替諾福韋片后超過 1 小時嘔吐,則該患者無需再服用一片。 特殊人群 老年人 無需針對年齡為 65 歲及以上的患者進行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調整(參見[藥理毒理])。 腎功能損害 對于肌酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年(年齡至少為12歲,并且體重至少為 35 kg)或CrCl

【藥理毒理】

【藥代動力學】藥物治療組:全身用抗病毒藥物,核苷和核苷酸逆轉錄酶抑制劑;ATC 代碼:J05AF13。 吸收 向空腹狀態下的慢性乙型肝炎成年患者經口給予富馬酸替諾福韋片后,約在給藥后 0.48 小時觀察到丙酚替諾福韋血漿濃度峰值。基于 3 期海外 CHB 受試者群體藥代動力學分析,丙酚替諾福韋 (N = 698) 和替諾福韋 (N = 856) 的平均穩態 AUC0-24 分別為0.22 μg·hr/mL 和 0.32 μg·hr/mL。丙酚替諾福韋和替諾福韋的穩態 Cmax 分別為 0.18 和 0.02 μg/mL。相對于空腹條件,隨高脂肪餐給予單劑量富馬酸丙酚替諾福韋片使丙酚替諾福韋暴露量增加 65%。 基于 3 期中國大陸 CHB 受試者群體藥代動力學分析,丙酚替諾福韋 (N = 180) 和替諾福韋 (N = 225) 的平均穩態 AUC0-24 分別為 0.17 μg·hr/mL 和 0.26 μg·hr/mL。丙酚替諾福韋和替諾福韋的穩態 Cmax 分別為 0.18 和 0.02 μg/mL。 分布 臨床試驗期間采集的樣品中,丙酚替諾福韋與人血漿蛋白的結合率約為 80%。替諾福韋與人血漿蛋白的結合率低于 0.7%,且在 0.01-25 μg/mL 的范圍內與濃度無關。 生物轉化 代謝是人體內丙酚替諾福韋的主要消除途徑,占口服劑量的比例 > 80%。體外研究已表明,丙酚替諾福韋通過肝細胞內的羧酸酯酶-1 以及 PBMC 和巨噬細胞內的組織蛋白酶 A 代謝為替諾福韋(主要代謝產物)。在體內,丙酚替諾福韋在細胞內水解形成替諾福韋(主要代謝產物),后者經磷酸化后形成活性代謝產物二磷酸替諾福韋。 在體外,丙酚替諾福韋不會由 CYP1A2、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19 或CYP2D6 代謝。極少量的丙酚替諾福韋被 CYP3A4 代謝。 消除 完整丙酚替諾福韋的腎排泄是次要途徑,在尿中消除的劑量 15 但

【不良反應】海外患者的安全性特征總結 不良反應評估基于 2 項對照 3 期研究中的匯總安全性數據,研究中 866 名HBV 感染患者以雙盲方式接受丙酚替諾福韋 25 mg 每日一次治療至第 96 周(盲態研究藥物暴露的中位持續時間為 104 周)。最常報告的不良反應為頭痛 (12%)、惡心 (6%) 和疲勞 (6%)。第 96 周后,患者繼續接受其原始盲態治療或接受開放標簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療。在雙盲期第 96 周至第 120 周,在接受開放標簽富馬酸丙酚替諾福韋片治療的受試者亞組中未發現富馬酸丙酚替諾福韋片的其他不良反應(參見[藥理毒理])。 不良反應總結表 在慢性乙型肝炎患者中使用丙酚替諾福韋時,已發現了以下藥品不良反應(表1)。下文基于海外研究第96周分析按身體系統器官分類及發生頻率列出了不良反應。頻率界定如下:非常常見 (≥ 1/10)、常見(≥ 1/100 至

【注意事項】1、肝炎惡化 停止治療后突發 警告:已有報告指出,停止乙型肝炎治療的患者出現了肝炎急性加重的情況(通常與血漿中 HBV DNA 水平升高相關)。大部分病例屬于自限型,但嚴重加重的情況(包括致命性結局)可能在停止乙型肝炎治療之后出現。應在停止乙型肝炎治療至少6 個月內,通過臨床和實驗室隨訪定期進行肝功能監測。如果合適,可能需要恢復乙型肝炎治療。 在進展期肝病或肝硬化患者中,不建議停止治療,因為治療后肝炎加重可能導致肝功能失代償。在失代償期肝病患者中,肝病突發尤其嚴重,有時甚至致命。 治療期間突發 慢性乙型肝炎自發性加重相對較為常見,特點是血清丙氨酸氨基轉移酶 (ALT) 短暫增加。開始抗病毒治療后,一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代償性肝病患者中,此類血清 ALT 增加通常不伴有血清膽紅素濃度增加或肝功能失代償。肝硬化患者在肝炎惡化后出現肝功能失代償的風險可能更高,因此,應在治療期間加以嚴密監測。 2、HBV 傳播 必須告知患者富馬酸丙酚替諾福韋片不能預防通過性接觸或血液污染的方式傳播 HBV 的風險。必須繼續采取適當預防措施。 3、失代償性肝病患者 對于患有失代償性肝病以及 Child Pugh Turcotte (CPT) 評分 > 9(即 C 級)的HBV 感染患者,尚無富馬酸丙酚替諾福韋片安全性和療效方面的數據。這些患者出現嚴重肝臟或腎臟不良反應的風險可能更高。因此,應嚴密監測此患者人群的肝膽和腎臟各項指標和參數(參見[藥理毒理])。 4、乳酸性酸中毒/嚴重脂肪性肝腫大 單獨使用核苷類似物(包括富馬酸替諾福韋酯或其他替諾福韋前體藥物)治療或聯用其它抗逆轉錄病毒藥物治療時,曾有發生乳酸性酸中毒和嚴重脂肪性肝腫大的報告,包括出現致死病例。任何患者的臨床或實驗室結果如果提示有乳酸性酸中毒或顯著的肝毒性(可能包括肝腫大和脂肪變性,即便轉氨酶沒有顯著升高),應當暫停富馬酸丙酚替諾福韋片治療。 5、腎功能損害 肌酐清除率

【禁忌】對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏:α乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉和氧化鐵黃。

【貯藏】30°C以下保存

【有效期】24 月

【生產廠家】加拿大Patheon Inc.

富馬酸丙酚替諾福韋片的功效與作用

富馬酸丙酚替諾福韋片富馬酸丙酚替諾福韋片具有富馬酸丙酚替諾福韋片適于治療成人和青少年(年齡 12 歲及以上,體重至少為 35 kg)慢性乙型肝炎。寶芝林大藥房富馬酸丙酚替諾福韋片頁面提供加拿大Patheon Inc.生產的富馬酸丙酚替諾福韋片,富馬酸丙酚替諾福韋片說明書涵富馬酸丙酚替諾福韋片價格、富馬酸丙酚替諾福韋片的功效與作用、富馬酸丙酚替諾福韋片的用法用量、富馬酸丙酚替諾福韋片的副作用與不良反應、富馬酸丙酚替諾福韋片的注意事項與禁忌等信息。

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